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艾美新冠mRNA疫苗启动三期临床

发布时间:2022-06-26 15:45:17 文章来源:RNA论坛(业务一部转载)


2022年6月23日,艾美疫苗在Clinicaltrials.gov网站上注册了新冠mRNA疫苗LVRNA009作为加强针的三期临床研究。


 

该三期临床在巴基斯坦进行,计划入组1100例健康志愿者。


 

该研究为随机、对照、双盲设计,对照组为北京科兴的克尔来福,LVRNA009的剂量为50μg。


背景回顾

2022年1月8日,艾美疫苗公布了LVRNA009的一期临床研究数据,“成人低剂量组第56天的GMT为576.6,成人中剂量组第56天的GMT为1591.2,成人高剂量组第56天的GMT为845.7”。相比同类产品的I期临床试验结果,显示出非常好的安全性和免疫原性。

当日,艾美疫苗在树兰(杭州)医院举行其核心产品之一——mRNA新冠疫苗(LVRNA009)的I期临床试验数据分析报告会。


会上,树兰(杭州)医院I期临床试验研究室陈桂玲主任公布了LVRNA009的I期临床试验安全性数据,结果显示LVRNA009的安全性和耐受性良好。陈桂玲主任介绍,“LVRNA009目前已经完成了成人剂量组低、中、高三个剂量的全免之后28天的安全观察;每个剂量组的24例受治者,目前观察到依从性在百分之百。”
 
关于LVRNA009的I期临床试验安全性结果,陈桂玲主任表示其中尤其值得关注的是LVRNA009在I期临床试验中临床患者发热的发生情况——LVRNA009所有总的不良事件发生的级别都是在1-2级,没有发生三级以上的不良事件;也没有发生SAE和特别关注的征集性的不良事件。整个试验期间,没有发生三级以上的发热的情况。
 
陈桂玲主任表示,“国内外的发热标准不一样,国内发热标准更严格,发热标准温度更低,统计的发热不良事件更多。”但LVRNA009无疑给出了令人振奋的I期临床试验结果。
 
另外,中科院武汉病毒研究所单超博士在会上公布了活病毒中和抗体检测结果,“成人低剂量组第56天的GMT为570多,成人中剂量组第56天的GMT为1500多,成人高剂量组第56天的GMT为840多”。
 
相比同类产品的I期临床试验结果,LVRNA009显示出了非常好的安全性和免疫原性。彼时,国内3款mRNA疫苗的I期临床试验均在树兰(杭州)医院I期临床试验研究室开展,其中首个开展的mRNA疫苗已经在国外进行Ⅲ期临床试验。
 
 
彭博士介绍,mRNA新冠疫苗(LVRNA009)来源于丽凡达的研发生产基地。丽凡达从2017年就开始研究mRNA疫苗,在国内是首创。至今,丽凡达研发生产基地已经建立起完善的团队,不仅有mRNA研发技术,还有自己的中试生产车间,可以生产一期二期临床样品,这使mRNA产品的质量控制得到保障。
 
“我们花了很多时间,对mRNA产品做了全方位的产品的质量控制,这一点非常难得。”彭博士说道。

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